443 瞠目结舌

　　听了胡家臻的情况说明，肖遥觉得他可能要求的太严了，就连实验室试制药品的效果都和样品有较大的差距，就更不要说大规模的工业化生产了。

　　就像平俊武所建议的，天王护心丹的药物成本并不高，如果短时间内没有进展的话，把胡家臻的精力都浪费在这个方面，还真是有点得不偿失。

　　他想了想，说道：“既然短时间之内很难取得更大的突破，那胡教授接下来就不要负责这件事了，你再另外安排一个人负责进一步的研发。进一步提升天王护心丹的药效，对于公司来说已经不是最重要的事情，胡教授原来的研发项目同样很重要，说不定很快就能取得进一步的突破，胡教授还是把精力转回到原有项目上吧。”

　　在肖遥进入公司之前，胡教授一直负责心脑血管药物的研发工作，虽然最后没有研发成功，但转变思路之后，这段时间又略微有了一些进展。

　　这一款药物的前景同样非常巨大，并不逊于天王护心丹，考虑到胡教授的作用无可取代，肖遥决定让他回归到更重要的岗位上。

　　天王护心丹的进一步研发已经不需要胡教授这样的权威大拿来负责了，换成能力稍差一点的研究员来负责，也是可以胜任的，无非就是时间长短罢了。

　　肖遥之所以要坚持进一步研发，是因为以后他还会拿出更多的中成药药方，每一个药方都可能会面临这种问题，这样的研究还是很有必要的。

　　对于肖遥的决定，平俊武和胡家臻都很高兴。

　　平俊武认为天王护心丹的药效已经很完美了，虽然和老板提供的样品有点差距，但和市场上的同类产品相比，优势是极其明显的，可以说是毫无对手。

　　胡教授在心脑血管药物上的研究已经有将近5年的时间，在这方面已经积累了大量的经验，现在天王护心丹的工业化研发已经基本上结束，他还是希望把精力主要投入到原有研究上。

　　“天王护心丹的研发已经基本上结束，距离能够投向市场还得需要多长时间？”肖遥对这个问题还真的不是很清楚。

　　“顺利的话，国内大约需要8年时间。”平俊武答道。

　　“竟然要这么长时间吗？都是些什么流程？”肖遥知道药物研发到上市的时间很长，但他没想到会有这么长时间。

　　“天王护心丹是中成药，时间已经算是短的了……”平俊武开始详细的介绍中药新型药物的开发流程和周期。

　　新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而近几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，且具有较高的风险性。

　　新药立项之后就是临床研究。

　　一般对于中药品种的研发流程如下:

　　小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批。

　　由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程，需要对药用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年。

　　进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。

　　该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。

　　药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。

　　临床研究之后就是CDE待批临床。

　　根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE新药临床试验是90日；获准进入特殊审批程序的品种是80日。

　　但由于申报品种太多，CDE任务太重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长。一般情况下，临床批件1年获批是最快的时间，也许会2年、3年，各种情况都有。

　　接下来，下一个阶段是临床试验。

　　半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。

　　接下来就是CDE待批生产。

　　药品注册管理办法中申报新药生产是150日；获准进入特殊审批程序的品种是120日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。一般情况，1年能批下来也是最快的时间了。

　　下一个程序是生产批件的转移。

　　这个过程企业可控，主要是试生产，申报物价上市等，如需要进行GMP认证工作，基本6个月也能完成。

　　笼统来说，企业在申报新药时，在立项、临床前研究、临床试验等方面，主要难点在于技术研究和攻关，在一定程度上是可控的。

　　而资料送国家局之后，从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看，漫长的等待期让企业备受煎熬。

　　因此，一个新药走完所有流程，怎么也得花8年以上的时间，还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险。

　　也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新之路的企业往往最后也成为了业界的翘楚。

　　听完平俊武的介绍之后，肖遥有点瞠目结舌，他没想到一款新药从立项到上市竟然需要这么长时间，这也太漫长了，这让他有点难以接受。

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